ensayo clínico confirmatorio

Estudio para confirmar la eficacia de un tratamiento nuevo luego de que se demostró un beneficio para los pacientes en los ensayos clínicos de fase temprana. Los medicamentos nuevos que reciben la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal, como el cáncer, deben someterse a un ensayo clínico confirmatorio. Este estudio se hace para verificar que el medicamento realmente funciona cuando se prueba en muchas más personas en un estudio aleatorizado. Es posible que la FDA retire un medicamento del mercado si en el ensayo clínico confirmatorio no se logra demostrar un beneficio para los pacientes. También se llama estudio clínico confirmatorio.