La FDA aprueba el sonidegib para algunos pacientes con carcinoma avanzado de células basales
, por Equipo del NCI
La capa externa de la piel (epidermis) incluye varios tipos de células, incluso queratinocitos de células basales, las células en donde se origina el carcinoma de células basales (BCC).
El 24 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el sonidegib (Odomzo®) para tratar a algunos pacientes con carcinoma de células basales (BCC), la forma más común de cáncer de piel que no es melanoma.
La aprobación es para pacientes con un tipo raro de BCC que se ha vuelto avanzado localmente debido a que ha regresado después de cirugía anterior o de radiación o cuyo cáncer no es tratable con cirugía ni con radiación.
Hay cerca de 3 millones de casos nuevos de BCC cada año en los Estados Unidos. Casi todos ellos son tratados con cirugía y algunos con radiación. Sin embargo, en algunos casos no comunes, en donde la enfermedad es avanzada localmente o se disemina a sitios distantes, estos tratamientos pueden no ser opciones.
“El BCC avanzado localmente puede no detectarse sino hasta que ha invadido la piel con profundidad y, en algunos de estos casos, la cirugía y la radiación no son opciones”, explicó el doctor John DiGiovanna, de la Unidad de Dermatología del Center for Cancer Research. “Esta clase de BCC puede deformar o hasta poner la vida en peligro, por lo que tener un tratamiento adicional con un fármaco puede ser una ventaja”.
La aprobación del sonidegib por la FDA se basó en resultados de un estudio clínico multicéntrico en curso en el que pacientes con tumores avanzados fueron asignados aleatoriamente a recibir sonidegib diariamente una de las dos dosis, de 200 mg o de 800 mg.
Ocurrieron reducciones de tumores en 38 (58%) de 66 pacientes con BCC avanzado localmente tratados con la dosis baja, de los cuales tres fueron reacciones completas. Las reacciones duraron 6 meses por lo menos en casi 50% de estos pacientes. Los índices de reacción fueron semejantes en quienes recibieron la dosis más alta, pero los pacientes tratados con esta dosis tuvieron peores efectos secundarios. La aprobación de la FDA es para la dosis de 200 mg.
Aproximadamente un tercio de los pacientes en el estudio detuvieron el tratamiento debido a efectos secundarios. Entre sus efectos secundarios, el sonidegib puede causar reacciones adversas relacionadas con el aparato locomotor, y la etiqueta del fármaco incluye también avisos enmarcados de que el fármaco puede causar la muerte o defectos graves de nacimiento en un feto en formación en una mujer embarazada.
El sonidegib se une al vismodegib (Erivedge®), que fue aprobado por la FDA en enero de 2012, para tratar BCC localmente avanzado y metastático. Ambos fármacos inhiben la vía de señalización Hh, cuya sobreactivación está ligada a la formación de BCC.
“El apoyo principal de tratamiento de BCC localmente avanzado sigue siendo un pronto diagnóstico y la extirpación quirúrgica”, dice el doctor DiGiovanna. “Sin embargo, para pacientes que no son candidatos para la cirugía o para la radiación, los fármacos como el vismodegib y el sonidegib ofrecen nuevas opciones de tratamiento”.