Aprobaciones de la FDA - Temas y relatos
Noticias sobre aprobaciones recientes de terapias para el cáncer por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Incluyen comentarios de expertos sobre cómo la aprobación podría influir en el cuidado del paciente y en futuras investigaciones.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso del encorafenib (Braftovi) en combinación con el cetuximab (Erbitux) para tratar a adultos con cáncer metastásico colorrectal cuyos tumores presentan una mutación en el gen BRAF llamada V600E.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el selumetinib (Koselugo) para tratar a niños con neurofibromatosis de tipo 1 (NF1), un trastorno genético que produce tumores llamados neurofibromas plexiformes en todo el cuerpo.
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Se aprobó Avapritinib (Ayvakit) en algunos adultos con TEGI, cuyos tumores presentan una alteración en una parte del gen PDGFRA llamada exón 18. La aprobación es solo para pacientes con tumores que no se pueden extirpar con cirugía o que se diseminaron a otros lugares del cuerpo.
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Se aprueba el enfortumab vedotina-ejfv (Padcev) para las personas con cáncer de vejiga avanzado. La FDA otorgó la aprobación acelerada del medicamento para tratar cánceres que progresaron a pesar de los tratamientos anteriores.
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El tucatinib mejoró la supervivencia de las mujeres en el estudio HER2CLIMB, entre estas, algunas cuyo cáncer se había diseminado al cerebro. El trastuzumab deruxtecán mejoró la supervivencia de las pacientes y achicó muchos tumores en el estudio DESTINY-Breast01, que condujo a la aprobación acelerada del medicamento.
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La FDA ha aprobado entrectinib (Rozlitrek) para el tratamiento de niños y adultos con tumores portadores de una fusión en el gen NTRK. La aprobación incluye también a adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan una fusión en el gen ROS1.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el medicamento de inmunoterapia pembrolizumab (Keytruda) para tratar a algunos pacientes con cáncer avanzado de esófago. Los pacientes deben tener ciertos niveles de la proteína PD-L1 en sus tumores, los cuales se determinan con una prueba aprobada por la FDA.
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La FDA ha extendido el uso aprobado del fármaco ado-trastuzumab emtansina (Kadcyla), llamado también T-DM1, para que se incluya tratamiento adyuvante en algunas mujeres con cáncer de seno con HER2.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado el venetoclax (Venclexta) en combinación con obinutuzumab (Gazyva) para el tratamiento inicial de adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño.
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La FDA ha aprobado el atezolizumab (Tecentriq) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de algunas mujeres con cáncer triple negativo avanzado de seno. Este es el primer esquema aprobado por la FDA para cáncer de seno que incluya inmunoterapia.
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FDA ha aprobado el pembrolizumab (Keytruda) para tratar a personas con carcinoma de células de Merkel, una forma rara y mortal de cáncer de piel. La aprobación cubre el uso del fármaco para tratar localmente formas avanzadas o metastáticas de la enfermedad.
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El 6 de diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el atezolizumab (Tecentriq) en combinación con un esquema convencional de tres fármacos como tratamiento inicial para cáncer avanzado de pulmón que no tiene mutaciones en EGFR o ALK.
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La FDA ha aprobado venetoclax (Venclexta) y glasdegib (Daurismo) para usarse en personas con leucemia mieloide aguda de 75 años de edad y mayores y quienes tienen padecimientos que les impiden recibir el esquema de quimioterapia intensiva que es el tratamiento inicial convencional.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el fármaco de inmunoterapia cemiplimab (Libtayo) para una forma avanzada de carcinoma cutáneo de células escamosas (SCC), un tipo común de cáncer de piel. Es la primera sustancia en ser aprobada específicamente para SCC avanzado.
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La FDA ha aprobado moxetumomab pasudotox (Lumoxiti), un fármaco basado en una toxina bacteriana, para el tratamiento de algunos pacientes con leucemia de células pilosas. Moxetumomab está aprobado para tratar a pacientes con leucemia de células pilosas que ya se han sometido a al menos dos líneas de tratamientos convencionales.
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La FDA ha modificado los usos aprobados de los fármacos de inmunoterapia pembrolizumab (Keytruda) y atezolizumab (Tecentriq) para tratar la forma más común de cáncer de vejiga. La modificación se basa en si los tumores de los pacientes tienen un biomarcador específico.
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La FDA ha ampliado los usos aprobados de ribociclib (Kisqall) para mujeres con cáncer avanzado de seno, incluyendo nuevos usos en mujeres pre- y posmenopáusicas. Esta es la primera aprobación en un nuevo programa de la FDA de acelerar la revisión de fármacos para cáncer.
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La FDA ha aprobado pembrolizumab (Keytruda) para algunas mujeres con cáncer avanzado de cuello uterino y algunos pacientes con linfoma primario del mediastino de células B (LPMCB), un tipo poco común de linfoma no de Hodgkin.
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La FDA ha aprobado ivosidenib (Tiibsovo) para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (AML) que tiene una mutación específica en un gen llamado IDH1. Ivosidenib resulta en el primer tratamiento dirigido para IDH1 aprobado por la FDA.
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La FDA ha aprobado la combinación de los inhibidores de punto de control inmunitario ipilimumab (Yervoy) y nivolumab (Opdivo) para el tratamiento de pacientes con cáncer metastático colorrectal cuyas células tumorales tienen defectos que afectan su capacidad para reparar el ADN.